近来，广东省深圳市中级人民法院揭露发布（2019）粤03行终764号行政判定书。在该判定书中，深圳市中级人民法院以为，某药业股份有限公司在广东省内选用外省药品监管部门拟定的中药饮片编造标准编造的涉案药品，不契合药品标准规则，该药品可按劣药论处。
据此，该院保持一审判定并支撑深圳市南山区商场监督管理局承认某药品运营公司出售的涉案药品为劣药的决议，以为该局根据2015年版《药品管理法》第四十九条榜首款、第三款第（六）项规则，没收违法所得并处违法出售涉案药品货值金额一倍的罚款，契合详细行政行为合法性要求（编者注：此案二审判定日为2019年10月10日，故适用法令为2015年版《药品管理法》）。
该判定书揭露以来，引起了药品监管人员、中药职业从业人员和法令作业者的多方重视和评论，笔者从以下几点进行讨论。
重视点一
中药饮片出产企业能否依照外省药品监督管理部门拟定的中药饮片编造标准出产中药饮片？
（2019）粤03行终764号行政判定书以为，外省药品监管部门拟定的中药饮片编造标准仅适用于其辖区内中药饮片的编造、出售等。
整理相关法令和法规发现，现在国家对中药饮片出产企业能否依照外省中药饮片编造标准出产出售中药饮片尚无清晰规则。2010年原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片编造标准适用范围的复函》指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门拟定、公布的中药饮片编造标准仅适用于本辖区内中药饮片的出产、出售和查验等”。但其复函内容是否具有遍及法令效能仍需进一步讨论。
根据《党政机关公函处理作业条例》第八条第十四项规则，“函适用于不相从属机关之间商洽作业、问询和答复问题、恳求同意和答复批阅事项。”也就是说，“函”是对某一问题作出的详细操作性解说，原则上不会设定相对人的权力和责任，也就不具有遍及约束力。若上级机关经过“函”的方式，对遍及性的法令解说问题进行答复并抄送给相关安排，此种景象下，“函”或许具有法令适用上的参阅辅导效能。但该复函是原国家食药监局针对原浙江省食药监局的请示答复，而且未抄送各有关省级药品监督管理部门，因而，其不具有遍及法令效能。
详细到监管实践中，各省（区、市）对中药饮片编造标准的适用范围，规则也各不相同。如2017年《安徽省食品药品监督管理局关于药品出产企业能否依照外省中药饮片编造标准出产出售中药饮片的复函》清晰指出，“我省药品出产企业能够依照国家标准、本省或外省中药饮片编造标准出产和出售中药饮片，可是饮片履行标准须注明详细饮片编造标准称号或标准编号”。又如，2019年江苏省药品监督管理局给南京市商场监督管理局批复文件《关于威州许氏洋参（南京）有限公司出产燕窝有关状况的批复》清晰表述“：关于当地中药饮片编造标准适用范围问题，现在尚无清晰的法令和法规规章及标准性文件予以清晰承认。”海南省海口市中级人民法院审理的“海南寿南山参业有限公司与邓虎生意合同纠纷二审民事判定书”［（2016）琼01民终1727号］也承认，海南寿南山参业有限公司经海南省药品监管部门批复，选用《山东省中药材标准》出产的燕窝具有合法性。
由此可见，现在法令和法规规章及标准性文件等均未清晰制止中药饮片出产企业运用外省药品监管部门拟定的中药饮片编造标准出产中药饮片。依照商场主体从事民事活动“法无制止即可为”的基本原则，在法理上，药品出产企业能够依照外省药品监管部门拟定的中药饮片编造标准出产中药饮片。
重视点二
中药饮片出产企业依照外省药品监督管理部门拟定的中药饮片编造标准出产中药饮片，是否需求经过当地省级药品监督管理部门同意或答应？
现在，法令和法规规章及标准性文件等没有清晰制止中药饮片出产企业依照外省药品监管部门拟定的中药饮片编造标准出产中药饮片等行为。依照“依法行政”和“法无制止即可为”两大基本原则，此类行为则无须经过辖区省级药品监管部门同意或答应。若当地药品监管部门已拟定出台相关当地标准性文件，药品出产企业则须恪守其详细规则。
重视点三
中药饮片出产企业依照本省或外省药品监督管理部门拟定的中药饮片编造标准出产的中药饮片能否在全国出售？
根据前文剖析，药品出产企业能够依照外省药品监管部门拟定的中药饮片编造标准出产中药饮片，也就从另一方面代表着，此种景象下出产的中药饮片契合药品标准。
新修订《药品管理法》榜首百一十条规则：“当地人民政府及其药品监督管理部门不得以要求施行药品查验、批阅等手法约束或许排挤非本地区药品上市答应持有人、药品出产企业出产的药品进入本地区。”《中医药法》第二十七条规则：“国家保护中药饮片传统编造技能和工艺，支撑运用传统工艺编造中药饮片，鼓舞运用现代科学技能展开中药饮片编造技能研究。”也就是说，国家鼓舞各地药品出产企业运用现代科学技能展开中药饮片出产运营活动，只需其出产的中药产品契合国家或当地药品标准，则能够在全国范围内出售流转。
主张
综上所述，从法理层面来看，中药饮片出产企业能够依照外省药品监管部门拟定的中药饮片编造标准出产中药饮片，并在全国范围内出售，不该承认为假药、劣药。但由于各地用药风俗不同，“一药多标准”的状况时有发生。为此，笔者主张对各省（区、市）拟定中药饮片编造标准作如下要求：
榜首，各省级药品监管部门拟定的当地性中药饮片编造标准有必要依照新修订《药品管理法》第四十四条第二款规则，报国务院药品监督管理部门存案后才干适用。
第二，中药饮片出产企业出产没有国家药品标准的中药饮片，原则上应当依照企业所在地省级药品监督管理部门拟定的中药饮片编造标准出产。如确需依照外省中药饮片编造标准编造的景象，有必要报所在地省级药品监督管理部门存案，经存案后再依法出产。
第三，药品运营企业原则上只能出售依照国家药品标准及其所在地省级药品监督管理部门中药饮片编造标准出产的中药饮片，如确需运营依照外省药品监督管理部门拟定的当地中药饮片编造标准出产的中药饮片，应当及时向企业所在地市级药品监督管理部门存案，其间药品零售企业出售时应严厉根据医生处方分配、运用并清晰奉告患者相关差异。
第四，各省（区、市）人民政府药品监督管理部门及时将辖区内已存案中药饮片的种类来历、履行编造标准等信息经过网络向社会揭露。
第五，中药饮片的包装、标签上应当标明履行的编造标准，各省（区、市）人民政府药品监督管理部门根据标识的编造标准安排对饮片进行监督、查看和查验。
（本文属学术性讨论，除法令和法规清晰规则外，不作为法律根据）
文/福建省药品监督管理局 林振顺
来历/中国医药报
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