近来，国家药品监督管理局同意厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册请求。
该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女人。
国产HPV疫苗获批上市 定价329元/支
人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来防备女人宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
此前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司出产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司出产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报出产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被归入国家严重新药创制专项支撑。
据了解，馨可宁由厦门万泰和厦门大学国家流行症确诊试剂与疫苗工程技术研讨中心一起研制，具有独立的自主知识产权。
馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女人只需接种2针，15-45岁女人接种3针。
不同于葛兰素史克（GSK）HPV二价苗的昆虫细胞出产系统、默沙东HPV疫苗的重组酿酒酵母出产系统，馨可宁使用DNA重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原，并使之用于疫苗出产，其出产系统产能高、成本低。
材料图 刘冉阳 摄
对HPV继续性感染保护率为97.8%
据厦门万泰官网发表的音讯，研讨多个方面数据显现，馨可宁的产品安全性及有效性目标等方面均达到了世界先进水平。
产品的三期临床试验在国内五个省份7372名健康女人中进行，成果显现国产疫苗的安全性杰出。
在防备癌前病变、防备HPV的继续感染这两个要害作用目标上，国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100%，对HPV继续性感染的保护率为97.8%。
厦门万泰方面表明，国内获批后将尽快向世界卫生组织提交预认证请求，争夺提前取得进入全球商场的“通行证”。
材料图：北京大学世界医院妇科门诊。 中新网记者 张尼 摄
商场缺口超10亿支 价格优势显着
据新闻媒体报道，自2006年全球第一支HPV疫苗上市起，HPV疫苗累计出售数量约3.5亿支。
目前年需求日益添加，全球一年的需求量大约在1亿支。但全世界年供给才能仅3000万剂，大约是总需求量的三分之一。
在我国，我国食品药品检定研讨院多个方面数据显现，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。
依照国内3.56亿适龄女人、每人3针核算，商场缺口超越10亿支。
在价钱方面，进口HPV疫苗的价格遍及偏高，比方九价疫苗全程费用大约在4000元左右，进口二价疫苗近2000元。
依照国产HPV疫苗329元/支的价格核算，9岁至14岁全程接种需658元，大龄接种为987元，是进口二价疫苗价格的一半。
修改：董秀
来历：我国新闻网